格隆匯2月25日丨廣生堂(300436)(300436.SZ)公布，公司于近日獲得吉林大學第一醫(yī)院倫理委員會出具的關于同意開展“一項評價GST-HG141聯(lián)合富馬酸丙酚替諾福韋片(TAF)在慢性乙型肝炎(CHB)患者中的有效性與安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究”的審查意見，標志著公司乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG141的II期臨床試驗方案已經通過PI臨床單位審核確定。

公司正積極推進中國人類遺傳資源國際合作科學研究審批工作和國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)審批工作，在取得前述行政許可后將盡快啟動GST-HG141的II期臨床試驗。GST-HG141 II期臨床試驗將由病毒性肝炎治療領域著名專家、吉林省肝病研究所所長、吉林大學第一醫(yī)院肝膽胰內科主任牛俊奇教授繼續(xù)擔任臨床試驗負責人(PI)。

公司在研一類新藥乙肝核心蛋白抑制劑GST-HG141是全球First in class的MOA II型乙肝核心蛋白抑制劑，是公司乙肝臨床治愈“登峰計劃”組合方案的重要組件，其Ia期臨床試驗顯示GST-HG141片各研究劑量組在中國健康受試者中均可耐受，安全性良好，血藥濃度達到預期目標。目前已完成Ib期多中心臨床試驗所有受試者的給藥和耐受性、藥效學和藥代動力學研究，待出具臨床Ib期總結報告，并將在2022年第31屆亞太肝臟研究協(xié)會年會APASL 2022 SEOUL發(fā)布相關部分研究數(shù)據(jù)。

關鍵詞： GSTHG