華海藥業(yè)(600521)(600521.SH)公告，公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(“美國(guó)FDA”)通知，公司向美國(guó)FDA申報(bào)的阿哌沙班片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)(ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng))已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)。

公告顯示，阿哌沙班片主要用于治療降低中風(fēng)和全身性栓塞風(fēng)險(xiǎn)。阿哌沙班片由BMS研發(fā)，于2013年1月在美國(guó)上市。因該藥品尚處于專利保護(hù)期，目前美國(guó)市場(chǎng)上僅有原研產(chǎn)品上市銷售。

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