格隆匯4月18日丨健友股份(603707)(603707.SH)公布，公司于近日收到國家藥監(jiān)局關(guān)于核準(zhǔn)簽發(fā)注射用替加環(huán)素(規(guī)格：50mg)藥品注冊(cè)證書的通知(藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20223221)。截至目前，該產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為2437.39萬元人民幣。

注射用替加環(huán)素是第一個(gè)甘氨酰環(huán)素類抗生素，是四環(huán)素類抗生素的半合成衍生物。臨床用于18歲以上患者在下列情況下由特定細(xì)菌的敏感菌株所致感染的治療：復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、復(fù)雜皮膚及軟組織感染、社區(qū)獲得性肺炎。

注射用替加環(huán)素由惠氏(Wyeth)研發(fā)，于2005年6月首次在美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，商品名為Tygacil，持有人為PF PRISM CV；于2010年11月，獲準(zhǔn)進(jìn)口在中國上市銷售，持證商為Pfizer Limited，商品名為泰閣。目前為國家醫(yī)保目錄乙類品種。公司注射用替加環(huán)素(50mg)已于2021年5月13日已獲得FDA的批準(zhǔn)。

經(jīng)查詢，除公司外，還有江蘇奧賽康(002755)、江蘇豪森、湖南賽隆藥業(yè)(002898)、正大天晴、浙江海正、南京海辰、福安藥業(yè)(300194)集團(tuán)、成都百裕制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)等9家公司的注射用替加環(huán)素獲批上市;經(jīng)查詢，注射用替加環(huán)素2020年國內(nèi)銷售額約為1.74億美元。

公司注射用替加環(huán)素獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的藥品注冊(cè)證書，標(biāo)志著公司具備了在國內(nèi)市場(chǎng)銷售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。根據(jù)國家相關(guān)政策，公司注射用替加環(huán)素按新4類批準(zhǔn)生產(chǎn)視同通過一致性評(píng)價(jià)，并在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，有利于擴(kuò)大產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售，對(duì)公司的經(jīng)營業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響。

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