格隆匯4月19日丨康諾亞-B(02162.HK)發(fā)布公告，其在研新藥CMG901(“Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物”)用于治療復(fù)發(fā)╱難治性胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌已于近日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)授予快速通道資格(Fast Track Designation，“FTD”)。此前，集團(tuán)已于2021年3月就CMG901在美國(guó)進(jìn)行胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌的臨床試驗(yàn)獲得FDA批準(zhǔn)，并于2022年4月獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定。

根據(jù)披露，F(xiàn)TD的設(shè)立旨在促進(jìn)和加快藥物的臨床開(kāi)發(fā)與審評(píng)過(guò)程，以期滿(mǎn)足嚴(yán)重疾病的未竟醫(yī)療需求。根據(jù)規(guī)定，獲得FTD資格的候選藥物意味著有機(jī)會(huì)通過(guò)各種形式加快審評(píng)進(jìn)程，包括但不限于(1)與FDA進(jìn)行更加頻繁地溝通、開(kāi)展會(huì)議等，在藥物研發(fā)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)等方面獲得更加密切的指導(dǎo)；(2)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)后可獲得優(yōu)先審評(píng)和加速批準(zhǔn)資格；(3)滾動(dòng)式審評(píng)，即分階段遞交生物制品上市申請(qǐng)(BLA)或新藥申請(qǐng)(NDA)申報(bào)材料，無(wú)需待所有資料全部完成后再提交審評(píng)。

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