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新產(chǎn)業(yè)(300832.SZ)公告，公司近日共160項產(chǎn)品通過了IVDR CE認證，公司收到了由歐盟公告機構(gòu)-T?V南德意志集團簽發(fā)的IVDR CE證書，其中包括78項化學發(fā)光試劑、80項質(zhì)控品、1項生化試劑、1項產(chǎn)前篩查軟件。

公告顯示，新的歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR,EU2017/746)替代原歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD,98/79/EC)對歐盟市場的體外診斷醫(yī)療器械進行管理。截至目前，公司累計80項化學發(fā)光試劑產(chǎn)品、1項生化試劑產(chǎn)品獲得IVDR CE認證。

關鍵詞： IVDR 體外診斷 醫(yī)療器械