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智通財經APP獲悉，北京時間2022年11月15日，美國上市公司ImmunoGen(IMGN.US)對外宣布，美國FDA已加速批準其用于治療卵巢癌的ADC藥物ELAHERE(Mirvetuximab Soravtansine)上市，ELAHERE是FDA批準的第一個治療FRα高表達的鉑耐藥卵巢癌的ADC藥物，為華東醫藥(000963)(000963.SZ)與ImmunoGen在抗體偶聯藥物(ADC)領域合作開發的全球首個針對葉酸受體α(FRα)陽性卵巢癌的ADC在研藥物，2022年7月，其在中國的I期臨床試驗PK藥代研究已完成全部受試者入組。2022年8月，該產品完成中國III期單臂臨床試驗首例受試者入組。

此次獲批是基于關鍵性單臂臨床試驗SORAYA的結果。該3期臨床試驗入組了106例腫瘤表達高水平FRα的含鉑藥物耐藥卵巢癌患者，先前已接受過至多3種治療方案且至少接受過一種含貝伐珠單抗治療的鉑耐藥卵巢癌患者。該研究主要終點為研究者評估的客觀緩解率(ORR)，次要終點是緩解持續時間(DOR).經研究者評估確認的客觀緩解率(ORR)為31.7%(95% 置信區間[CI]：22.9%，41.6%)，包括5例完全緩解(CR)。研究者評估的中位緩解持續時間DOR為6.9個月(95% CI：5.6，8.1)。

關鍵詞： 臨床試驗 ADC藥物 ImmunoGen