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格隆匯1月19日丨健康元(600380)(600380.SH)公布，公司近日從國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉，公司控股子公司麗珠集團(tuán)(000513)的控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“麗珠單抗”，公司直接和間接持有的麗珠單抗的權(quán)益為55.90%)提交的托珠單抗注射液(安維泰?)的藥品上市許可申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)。

安維泰?是以羅氏公司的托珠單抗(雅美羅?)作為參照藥，按照生物類(lèi)似藥研發(fā)的托珠單抗注射液。上市申報(bào)注冊(cè)的受理時(shí)間為2021年12月(受理號(hào)：CXSS2101056國(guó))，該藥品適應(yīng)癥為類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。

目前，托珠單抗注射液被納入《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》和《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案(試行第四版)》，對(duì)于重癥病例且實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)IL-6水平明顯升高者可試用。

截至該公告日，安維泰?累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣1.78億元。

關(guān)鍵詞： 新型冠狀病毒 類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 間接持有 上市許可