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格隆匯8月16日丨百心安-B(02185.HK)公告，近日，公司的Bioheart生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架治療冠心病患者的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)(BIOHEART-II)達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要臨床終點(diǎn)。

BIOHEART-II是一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)對照臨床研究，對照組使用雅培公司已上市Xience依維莫司洗脫冠狀動脈支架接受治療。該研究旨在評估公司Bioheart生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架在冠脈血運(yùn)重建術(shù)中的安全性和有效性。該研究共招募入組431例受試者，研究顯示，主要臨床終點(diǎn)術(shù)后12個(gè)月病變節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失(in-segment late lumen loss)試驗(yàn)組指標(biāo)達(dá)到有效性主要臨床終點(diǎn)且不劣于對照組。該研究中使用Bioheart生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架的患者，其安全性與使用對照支架患者類似，不會增加心梗、死亡等不良事件的風(fēng)險(xiǎn)，且未發(fā)生任何支架內(nèi)血栓事件。

截至本公告日期，中國僅有兩款已商業(yè)化的全降解支架產(chǎn)品，且均為第一代全降解支架產(chǎn)品，支柱厚度超過150微米。公司是中國僅有的四家擁有處于臨床試驗(yàn)階段的第二代全降解支架產(chǎn)品的國內(nèi)公司之一。由于公司較其他競爭者更早于中國完成隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)患者入組，故預(yù)期Bioheart將成為全球首個(gè)基于多中心隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)結(jié)果獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的第二代全降解支架系統(tǒng)。Bioheart于2017年2月獲國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定為創(chuàng)新醫(yī)療(002173)器械，因此合資格進(jìn)入快速審批程序。展望未來，公司將持續(xù)進(jìn)行其臨床與注冊申報(bào)計(jì)劃，并將積極做好商業(yè)化前期準(zhǔn)備將Bioheart推向市場。公司將繼續(xù)加強(qiáng)其內(nèi)部研發(fā)能力，并為臨床護(hù)理帶來創(chuàng)新。

關(guān)鍵詞： Bioheart 臨床試驗(yàn)