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格隆匯10月11日丨舒泰神(300204)(300204.SZ)公布，公司于2020年12月03日收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于“復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(IV)”的行政許可文書(shū)《受理通知書(shū)》，公司“復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(IV)”項(xiàng)目進(jìn)行了補(bǔ)充申請(qǐng)，補(bǔ)充申請(qǐng)的事項(xiàng)為“1.藥學(xué)變更中屬于重大變更的事項(xiàng)；1.3制劑生產(chǎn)工藝變更；1.5注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)變更”。

考慮到公司在此次申報(bào)中的部分主要工藝設(shè)備將發(fā)生變更，使補(bǔ)充申請(qǐng)中的部分研究?jī)?nèi)容不適用，公司近期向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交了《關(guān)于終止復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(IV)補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)的申請(qǐng)》，申請(qǐng)撤回該補(bǔ)充申請(qǐng)。近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的同意撤回的《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書(shū)》。

舒泰清(通用名：復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(IV)；劑型：散劑)是公司主要產(chǎn)品之一。舒泰清的適應(yīng)癥為“用于治療功能性便秘；用于術(shù)前腸道清潔準(zhǔn)備，腸鏡及其它檢查前的腸道清潔準(zhǔn)備?！笔嫣┣鍨榛颊邘?lái)了符合國(guó)際“清腸、治療便秘金標(biāo)準(zhǔn)”的藥物，成為《中國(guó)消化內(nèi)鏡診療腸道準(zhǔn)備指南》和《中國(guó)慢性便秘診治指南》的一線用藥，市場(chǎng)份額在國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。

舒泰清列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2009年版)》，類(lèi)別為乙類(lèi)藥品，2017年和2021年再次列入《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》。除西藏以外，銷(xiāo)售區(qū)域覆蓋全國(guó)。舒泰清市場(chǎng)銷(xiāo)售情況良好，自2004年上市以來(lái)一直保持著高速增長(zhǎng)。2021年舒泰清銷(xiāo)售收入為3.98億元，占營(yíng)業(yè)收入的68.19%，較去年同期增長(zhǎng)39.09%。

關(guān)鍵詞： 聚乙二醇 藥品監(jiān)督管