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君實生物(01877)公布，近日，公司產品特瑞普利單抗(商品名：拓益?，產品代號：JS001)聯合注射用紫杉醇(白蛋白結合型)用于首診 IV 期或復發轉移性三陰性乳腺癌患者治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心 III 期臨床研究(以下簡稱“TORCHLIGHT 研究”，NCT04085276)已完成方案預設的期中分析，獨立數據監查委員會(IDMC)判定研究的主要終點達到方案預設的優效界值。公司將于近期與監管部門溝通遞交該新適應癥上市申請事宜。

TORCHLIGHT 研究是國內首個在晚期三陰性乳腺癌免疫治療領域取得陽性結果的 III 期注冊研究。這項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的 III 期臨床研究，旨在首診 IV 期或復發轉移性三陰性乳腺癌患者中比較特瑞普利單抗聯合注射用紫杉醇(白蛋白結合型)與安慰劑聯合注射用紫杉醇(白蛋白結合型)的療效和安全性，由中國臨床腫瘤學會(CSCO)副理事長兼秘書長、解放軍總醫院腫瘤醫學部江澤飛教授擔任主要研究者。根據本研究期中分析結果，與注射用紫杉醇(白蛋白結合型)相比，特瑞普利單抗聯合注射用紫杉醇(白蛋白結合型)用于首診 IV 期或復發轉移性三陰性乳腺癌患者可顯著延長 PD-L1 陽性人群的無進展生存期，同時，全人群和 PD-L1 陽性人群的次要終點——總生存期也顯示出明顯獲益趨勢。特瑞普利單抗安全性數據與已知風險相符，未發現新的安全性信號。

關鍵詞： 方案預設 以下簡稱 副理事長 聯合化療