經濟觀察網 記者 瞿依賢 3月8日，上交所上市審核委員會發布對軒竹生物科技股份有限公司（下稱“軒竹生物”）首發上市的審議結果：暫緩審議。

上市委在會議現場問詢的主要問題有兩個，一是軒竹生物主要在研產品與國內已上市產品和其他競爭方在研產品相比而言的技術優勢；二是主要產品是否有大的市場空間，以及商業化方面的規劃和優勢。

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軒竹生物是四環醫藥（00460.HK）旗下的創新藥研發平臺。

其公司官網顯示，軒竹生物成立于2002年。2012年四環全資收購100%股權后，軒竹成為國內大型醫藥集團四環醫藥的創新藥研究院。2018年開始獨立運營。

2020年，軒竹生物獲先進制造產業投資基金、京津冀產業協同發展投資基金等國家級資金9.63億元的A輪戰略投資。2021年初，軒竹生物并購整合大分子生物藥公司北京康明百奧，同年末完成超6億元的B輪融資。

招股書顯示，軒竹生物此次IPO擬募集資金24.7億元，其中16.6億元計劃投入創新藥研發項目，3.2億元計劃投入總部和創新藥產業化項目，還有4.9億元擬作補充流動資金用。

軒竹生物聚焦的疾病領域主要有3個——消化、瘤及非酒精性脂肪性肝炎。招股書中，軒竹生物自稱有“小分子化藥和大分子生物藥兩大研發體系”，“形成了國內少有的同時涵蓋小分子化藥、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯藥物等多種類型的產品管線”。

從進度看，軒竹生物有7個創新產品進入了臨床階段，其中有3個已進入III期臨床試驗或NDA（新藥上市申請）階段，另有4個主要在研產品進入臨床試驗階段。

3個進度較快的在研產品中，進度最快的是KBP-3571安納拉唑鈉。這款藥用于十二指腸潰瘍的適應癥已于2021年10月獲得國家藥監局受理。軒竹生物在招股書中表示，這款藥預計將于2023年第二季度獲批并邁入商業化階段；此外 這款藥也在拓展成人反流性食管炎適應癥，該適應癥已啟動II期臨床試驗。

但事實上，國內PPI類藥物（質子泵抑制劑，是治療消化性潰瘍最先進的一類藥物）所在的市場較為成熟，國內最早上市的口服PPI產品蘭索拉唑1994年上市，最早上市的二代口服PPI產品雷貝拉唑也在2000年上市，目前已有6類已上市口服PPI類藥物。PPI類藥物已存在大量的仿制藥，其中一代藥物仿制藥較多，二代藥物仿制藥相對較少。已有1款二代藥物和2款一代藥物進入集采，納入集采的藥物價格降幅較大，口服PPI類抑制劑競爭環境相對激烈。

目前國內上市的PPI抑制劑蘭索拉唑、泮托拉唑、奧美拉唑、艾司奧美拉唑、雷貝拉唑、艾普拉唑均已納入國家醫保目錄，口服劑型泮托拉唑、奧美拉唑和艾司奧美拉唑均已被納入藥品集采目錄。

PPI類藥物中，仿制藥藥物數量最多的為奧美拉唑，截至2022年12月，獲批上市的仿制藥數量為133款；其次為蘭索拉唑，仿制藥數量為51款；再其次為泮托拉唑，仿制藥數量為35款，均為一代PPI類藥物。

二代藥物的仿制藥數量相較于一代藥物整體較少，雷貝拉唑有16款仿制藥，艾司奧美拉唑有17款仿制藥，艾普拉唑暫無仿制產品。

雖然安納拉唑鈉作為創新藥短期內無仿制藥上市及集采的風險，但納入集采的藥物價格降幅較大，較多PPI類藥物的仿制藥也會對安納拉唑鈉的定價及市場份額產生不利影響。

因此，上市審核委員會要求軒竹生物說明主要產品預計銷售峰值滲透率的主要考慮因素、測算方法，是否符合“市場空間大”的要求，以及其公司在商業化方面的規劃及相對其他競爭方的優勢。

值得注意的是，軒竹生物3個進度較快的在研產品中，除了KBP-3571安納拉唑鈉之外的另兩個：XZP-3287吡羅西尼和XZP-3621也同樣面臨著同類已上市、在研競品眾多和仿制藥沖擊的局面，競爭格局尤為激烈。

上市審核委員會的問題是，這幾款主要在研產品與國內已上市產品和其他競爭方在研產品相比，技術方面的優勢在哪里？

很顯然，技術優勢是商業化優勢的前提，如果沒有突破性、革新性的技術優勢，如何在同類已上市、在研藥物競爭已經非常激烈的前提下取得客觀的銷售業績，對軒竹生物來說是嚴峻的問題。

事實上，軒竹生物在2023年2月的第二輪審核問詢函回復中已經回答過關于技術優勢的問題。

軒竹生物稱，在發展的初期階段，其產品選擇與開發策略主要為“迭代創新”。在積累了一定“迭代創新”研發管線后，公司業務發展逐步成熟且較為穩定，因此產品選擇與開發策略逐步向“首創研發”轉變。

軒竹生物細述種種藥理，稱自己幾款在研產品可以滿足未被滿足的臨床需求。

只是，半個多月后的上會結果顯示，軒竹生物上市進程暫緩，想成為一家公眾公司，其還需要進一步補充說明自身的技術優勢、后續商業化規劃和具體舉措。

針對前述問題，經濟觀察網多次致電軒竹生物董事會辦公室，截至發稿未獲接聽。

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