自2013年設立以來，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)在國內(nèi)醫(yī)療界越來越有聲望。這里擁有全球頂尖的醫(yī)療設備，創(chuàng)造了全國多個醫(yī)療“首例”：國內(nèi)首批釔90玻璃微球臨床應用、國內(nèi)首例九價宮頸癌疫苗注射、全球最小心臟起搏器、可“變焦”的人工晶體……
推動海南自由貿(mào)易港建設，引導醫(yī)療消費回流，讓群眾能夠用得上、用得起新藥械，樂城先行區(qū)進行了諸多積極探索。數(shù)據(jù)顯示，2019年、2020年、2021年樂城先行區(qū)醫(yī)療機構接待醫(yī)療旅游人數(shù)分別為5.09萬人、6.68萬人、12.73萬人，年增長速度分別為134%、31.2%、90.6%。
2020年3月，身患轉移性惡性黑色素瘤的吳先生被醫(yī)生診斷生存窗口期僅剩1個月，在醫(yī)生建議下，他來到樂城。在樂城先行區(qū)管理局、海南省衛(wèi)健委、海南省藥監(jiān)局、海口海關、博鰲國際醫(yī)院等多部門合作下，吳先生及時用上了還沒進入中國市場的海外抗癌藥。近期復查結果顯示，他的病情已得到進一步好轉。
近年來，樂城先行區(qū)以制度集成創(chuàng)新為抓手，打出了一系列改革“組合拳”，特許引進國內(nèi)未上市的藥械就是頗受關注的政策之一。截至目前，在樂城先行區(qū)使用的未在國內(nèi)上市的創(chuàng)新藥械已突破200種，初步實現(xiàn)國際藥械同步使用。
“樂城先行區(qū)享有國務院賦予的‘四個特許’紅利：特許醫(yī)療、特許研究、特許經(jīng)營和特許交流。國外最新的醫(yī)療技術、器械和藥品可以在園區(qū)內(nèi)先行先試。”樂城先行區(qū)管理局常務副局長呂小蕾說。
2020年9月，海南出臺了《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案》，全面推行醫(yī)療衛(wèi)生“極簡審批”改革。從6個月到27天再到平均1.6天，特許藥械使用審批時限不斷被壓縮，創(chuàng)新藥械貿(mào)易、投資、跨境支付更加自由便利，有效促進了醫(yī)療衛(wèi)生生產(chǎn)要素跨境自由流動。
好政策吸引了眾多醫(yī)療機構。近兩年，樂城先行區(qū)先后與18個國家和地區(qū)的80家全球頂尖醫(yī)藥企業(yè)建立合作關系，引進國際創(chuàng)新藥械226種，實現(xiàn)醫(yī)療技術、設備、藥品與國際先進水平“三同步”目標，成為國際創(chuàng)新藥械進入中國的主要通道、國內(nèi)“醫(yī)療消費回流”的熱門地。
翻開博鰲超級醫(yī)院的專家名單，全是響當當?shù)拿^：鄭樹森院士、王辰院士、李蘭娟院士團隊、孫穎浩院士團隊、韓德民院士團隊……
一家醫(yī)院為何能吸引這么多院士專家進駐?這離不開博鰲超級醫(yī)院的“1+X”共享模式。“‘1+X’即‘一個共享醫(yī)院(平臺)+若干?？浦菏?、專家領銜的?？?rsquo;。在樂城先行區(qū)的超級醫(yī)院里，進駐的醫(yī)療專家及其團隊可開設門診，利用國內(nèi)未上市的國外先進醫(yī)療器械、藥品等進行疾病治療和研究。”博鰲超級醫(yī)院副院長劉同亭說，從2018年3月正式開業(yè)以來，已有90項國內(nèi)首例特許藥械先進技術落地，惠及特需患者近萬人次。
截至目前，樂城先行區(qū)有20家醫(yī)療機構已開業(yè)運營，超過10家在建或籌建;引進簽約51個院士專家團隊，建設13個院士工作站，吸引多批國際化高端人才，初步形成高層次人才團隊聚集。
在樂城先行區(qū)，患者不用出國就能使用國外創(chuàng)新藥品藥械，更重要的是許多藥械價格親民，患者看得起、用得起。
在特許藥械保稅倉內(nèi)，人工耳蝸、英克西蘭等數(shù)十種國際創(chuàng)新藥械整齊擺放在存貨架上。截至今年3月底，藥械保稅倉入庫藥械貨值總額已超8500萬元，較去年同期增長110%。
“為保障患者及時使用來自世界各地的藥品，樂城建立了國內(nèi)唯一的特許藥械保稅倉。保稅倉由第三方運營，實施‘先審批入倉、后核銷出倉’的監(jiān)管模式，特許藥械引進實行批量進貨、提前備貨、全程監(jiān)管，實現(xiàn)從患者等藥到藥等患者的突破。”特許藥械保稅倉負責人陳漢卿告訴記者。
“這臺設備融合了全球最頂尖科技，能進行立體全方位成像，大大提高了疾病診斷準確率。”瑞金海南醫(yī)院影像科主任唐永華更自豪的是，用它做一次檢查只需165元。
樂城的政策紅利正加速惠及更多國內(nèi)病患。國外創(chuàng)新藥械往往價格昂貴，患者就醫(yī)壓力較大，為了讓更多患者用得起特許藥品，樂城先行區(qū)創(chuàng)新“醫(yī)保+商保”機制，推出“樂城全球特藥險”。呂小蕾介紹，全球特藥險涵蓋70種抗癌特藥，囊括肝癌、肺癌、乳腺癌等高發(fā)癌癥。截至2021年，全球特藥險參保人群超過975萬人。此舉提高了進口藥械的可及性，將樂城政策紅利變?yōu)槊裆＠?/p>
為推動高端康復醫(yī)療項目走進尋常百姓家，樂城先行區(qū)構建了普惠型國際康復醫(yī)療服務體系，開通異地醫(yī)保結算服務，患者可以享受最高90%的醫(yī)療保險報銷額度，方便患者康復治療。
樂城先行區(qū)還有一項重點政策，開展真實世界數(shù)據(jù)應用研究。“開展真實世界數(shù)據(jù)應用研究，就是在真實世界環(huán)境下收集與患者有關的數(shù)據(jù)，通過分析獲得相關醫(yī)療產(chǎn)品的使用價值及其潛在獲益或風險的臨床證據(jù)。”樂城先行區(qū)管理局真實世界研究轉化處負責人王晉說。
通過這項政策，國際創(chuàng)新藥械可以利用在國外已完成的注冊臨床試驗證據(jù)，結合在樂城先行區(qū)的真實世界數(shù)據(jù)完成中國注冊上市流程，能為藥械企業(yè)節(jié)省大量時間。2020年3月26日，我國首個使用境內(nèi)真實世界數(shù)據(jù)并獲批上市的醫(yī)療器械――艾爾建“青光眼引流管”在國內(nèi)獲批上市。“從數(shù)據(jù)采集、分析、審評，到成功通過國家藥監(jiān)局審批在國內(nèi)上市，用時4個多月，與傳統(tǒng)申報方式相比節(jié)省了3年到5年時間。”王晉說。
數(shù)據(jù)顯示，樂城先行區(qū)第二批“真實世界研究”試點產(chǎn)品已達47個。
“樂城先行區(qū)作為全國唯一的醫(yī)療特區(qū)和海南自貿(mào)港建設重點園區(qū)，堅持把制度集成創(chuàng)新擺在突出位置，與各有關部門形成改革合力，不斷優(yōu)化特許藥械審批流程，加快推動優(yōu)惠政策落地見效。”樂城先行區(qū)管理局局長賈寧說，從政策突破、產(chǎn)業(yè)建設到創(chuàng)新引領，樂城先行區(qū)不斷改革創(chuàng)新、先行先試，努力打造創(chuàng)新高地。
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