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挖貝網11月4日,澤生科技(871392)近日發布公告,上海澤生科技開發股份有限公司(以下簡稱“公司”)與國家藥品監督管理總局藥物審評審批中心(以下簡稱“CDE”)召開了正式溝通交流會,就公司主要在研新藥重組人紐蘭格林(紐卡定?)于近期完成的一項心功能臨床III期試驗(ZS-01-308研究)的數據統計分析結果及下一步研究工作進行了溝通。
公司將依據溝通會共識,全力開展以“大幅改善收縮和舒張末期左心室容積的應答率”為主要終點指標的心功能臨床III期試驗(ZS-01-308B研究)。具體溝通討論結果將在雙方會議紀要確定后進行披露,ZS-01-308B試驗的具體設計和執行將依據會議紀要制定。
新藥研發及上市是項長期工作,存在諸多不確定因素,易受到資金、技術、審批、政策等多方面因素的影響。公司擬開展的相關臨床試驗(ZS-01-308B)的進度及結果、新藥注冊申請及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。公司將積極推進上述研發項目,并嚴格按照有關規定及時對項目后續進展情況履行信息披露義務。
挖貝網資料顯示,澤生科技是一家以國際醫藥市場需求為主導、以創新研究為基礎的生物醫藥高科技企業,致力于具有自主知識產權的原創新藥開發研究。
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