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格隆匯2月15日丨康哲藥業(yè)(00867.HK)公告，集團(tuán)創(chuàng)新專利藥亞甲藍(lán)腸溶緩釋片("亞甲藍(lán)腸溶緩釋片"或"產(chǎn)品")注冊(cè)上市許可申請(qǐng)已于2023年2月15日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。

亞甲藍(lán)腸溶緩釋片為一種口服的診斷藥物，適用于在接受篩查或監(jiān)測(cè)結(jié)腸鏡檢查的成年患者中增強(qiáng)結(jié)直腸病變的可視化，可顯著提高非息肉樣結(jié)直腸病變檢出率。產(chǎn)品中國III期臨床研究取得了積極結(jié)果。主要研究終點(diǎn)非息肉樣結(jié)直腸病變檢出率(至少發(fā)現(xiàn)一處組織學(xué)證實(shí)的非息肉樣結(jié)直腸病變的受試者比例)結(jié)果顯示，試驗(yàn)組(施予產(chǎn)品)為51.0%，對(duì)照組(施予安慰劑)為41.2%，兩組差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P

關(guān)鍵詞： 康哲藥業(yè) 上市許可 顯著提高 國家藥品監(jiān)督管理局