【資料圖】

格隆匯12月16日丨健友股份(603707)(603707.SH)公布，公司子公司健進制藥有限公司(“健進制藥”)于近日收到美國食品藥品監督管理局(“美國FDA”)簽發的普樂沙福注射液，24mg/1.2mL(ANDA號：215698)暫時批準(暫時批準的原因為美國FDA已經完成該藥品的所有審評流程，但原研存在相關專利未到期的情形)。

其適應癥：與粒細胞集落刺激因子聯用，適用于非霍奇金淋巴瘤或多發性骨髓瘤患者動員造血干細胞進入外周血，以便于完成造血干細胞采集與自體移植。

此次普樂沙福注射液獲得美國FDA的暫時批準文號，標志著該產品滿足仿制藥的所有審評要求，但需在相關專利到期并得到美國FDA最終批準后才可獲得在美國市場銷售該產品的資格。產品最終獲批后將安排在美國上市銷售，有望對公司經營業績產生積極影響。

關鍵詞： 造血干細胞 經營業績 食品藥品監督管理局 粒細胞集落刺激因子