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百濟神州(06160)發布公告，公司于2022年12月30日宣布中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已受理百澤安 (替雷利珠單抗)用于治療一線不可切除或轉移性肝細胞癌(HCC)患者的新適應癥上市許可申請(sBLA)。

HCC是世界范圍內最常見的塬發性肝癌類型且預后極度不良。中國的HCC新發病例和死亡病例約占全球總數的一半，其5年生存率僅為14%。

百濟神州全球研發負責人汪來博士表示：“雖然中國的HCC發病率持續上升，但其治療現狀并未取得相應進展，較新的治療方案所帶來的生存獲益相對有限，多激酶抑制劑的耐受性也僅為次優。百濟神州針對百澤安用于HCC治療高標準地開展了全球臨床開發項目，我們相信該項目所產出的證據有力地支持了百澤安 有效性和耐受性良好的特征。我們將持續與NMPA就本次申請緊密溝通，為中國HCC患者帶來新治療選擇。”

關鍵詞： 上市許可 國家藥品監督管理局 開發項目 發布公告