12月30日，默沙東宣布，其與Ridgeback生物技術(shù)公司合作研發(fā)的抗新冠病毒口服藥物莫諾拉韋膠囊（商品名：利卓瑞?/LAGEVRIO?）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）應急附條件批準。

該藥是中國境內(nèi)獲批的第二款進口新冠口服藥。用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風險因素的患者。

默沙東中國研發(fā)中心總裁李正卿表示，作為一款口服小分子抗新冠藥物，莫諾拉韋具有廣譜抗病毒活性，使用人群廣泛，特別針對老年人和基礎性疾病的人群。它同時具有療程短，用藥后可快速清除體內(nèi)病毒的特點。

(資料圖片)

莫諾拉韋是全球首款獲批的口服抗新冠病毒藥物，目前已在40多個國家或地區(qū)獲得上市許可或緊急使用授權(quán)，包括美國、歐盟、英國、澳大利亞、日本、韓國等。

截至2022年12月，默沙東已在全球供應超過900萬療程的莫諾拉韋，治療了約270萬新冠病毒感染患者。

9月份，默沙東與國藥集團簽署合作框架協(xié)議，將莫諾拉韋在中國境內(nèi)的經(jīng)銷權(quán)和獨家進口權(quán)授予國藥集團。11月份，默沙東與國藥控股分銷中心有限公司就莫諾拉韋在中國的進口和經(jīng)銷事宜簽署經(jīng)銷協(xié)議。

從作用機制看，莫諾拉韋與此前國內(nèi)引進的輝瑞新冠口服藥Paxlovid并不相同，分別代表了目前新冠口服藥的兩個主要研發(fā)方向：莫諾拉韋是RdRp抑制劑， Paxlovid是3CL蛋白酶抑制劑。

前者是通過抑制病毒RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp）的核苷類似物，能特異性作用于新冠病毒RdRp，從而抑制病毒復制；后者主要通過抑制冠狀病毒3CL蛋白酶來抑制病毒蛋白的形成，最終使病毒合成和復制失敗。

從臨床數(shù)據(jù)看，在出現(xiàn)癥狀的3天內(nèi)服Paxlovid，患者住院或死亡的風險能降低89%，在5天內(nèi)服藥則可降低88%。莫諾拉韋的期中分析報告顯示，其可將輕度至中度患者住院或死亡的風險降低約50%。

從獲批適應癥上來看，這兩款進口新冠口服藥的適應對象是一致的，不過莫諾拉韋并未嚴格限制發(fā)病天數(shù)。

默沙東的莫諾拉韋此次獲批用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。輝瑞的Paxlovid適應癥為發(fā)病5天以內(nèi)的輕型和普通型且伴有進展為重癥高風險因素的成人。

值得注意的是，此次默沙東新冠口服藥是緊急附條件獲批。國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

關(guān)鍵詞： 上市許可 新型冠狀病毒 多個國家 蛋白酶抑制劑