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創勝集團-B(06628)發布公告，公司具有增強ADCC活性的高親和力人源化抗CLDN18.2單克隆抗體Osemitamab (TST001)作為CLDN18.2表達的胃癌或胃食管連接部癌一線治療的中國II期臨床試驗(Transtar-102，NCT04495296)，已完成C隊列和G隊列的患者入組。G隊列旨在評估Osemitamab (TST001)與納武利尤單抗、卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX)的聯用。而C隊列旨在探索Osemitamab (TST001)與CAPOX的聯用。臨床研究正在美國進行中。

Transtar-102 (NCT04495296)是一項在中國進行的I/II期、開放標簽、多隊列、多中心臨床研究，旨在評估Osemitamab (TST001)作為單藥或聯合用藥在多種不同適應癥中的安全性、耐受性和療效。G隊列中，Osemitamab (TST001)以3或6 mg/kg Q3W的劑量聯合納武利尤單抗、卡培他濱和奧沙利鉑用于治療CLDN18.2表達水平不同的一線不可切除的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管連接部癌患者。G隊列已完成82名患者的招募，初步數據顯示沒有意外的安全狀況，有效性待進一步評估。完整結果將在未來的醫學會議上報告。

C隊列中，Osemitamab (TST001)與CAPOX聯用作為不可切除的局部晚期或轉移性胃或胃食管結合部癌的一線治療。該隊列于2022年底已完成患者入組，包括緩解持續時間和中位無進展生存期的更新療效數據將在不久的醫學會議上發布。

這些隊列所產生的臨床數據將支持于2023年下半年啟動的關鍵性III期試驗。

在2022年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上，公司公布了C隊列令人鼓舞的中期安全性和療效數據，包括Osemitamab (TST001)在CLDN18.2中低表達的胃癌或胃食管連接部癌中的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001)被設計為能夠以更高的親和力結合腫瘤細胞上的CLDN18.2，并通過減少巖藻糖含量增強NK細胞介導的 ADCC活性。在臨床前模型中，Osemitamab (TST001)顯示出對CLDN18.2低表達胃癌腫瘤的強大體內外抗腫瘤活性。

胃癌(GC)是全球癌癥死亡的第四大原因，約占所有癌癥相關死亡率的7.7%。對于 HER2陰性晚期胃癌患者，既往一線治療標準為基于氟嘧啶和鉑類藥物的化療。納武利尤單抗與化療聯用已被批準用于晚期或轉移性胃癌患者的一線治療。臨床前研究已經證明了Osemitamab (TST001)和PD-1單抗在CLDN18.2表達的腫瘤模型中具有協同的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001)與納武利尤單抗和化療聯用可能成為胃癌患者的變革性治療選擇。

公司全球藥物開發執行副總裁、首席醫學官Caroline Germa博士表示：“這些隊列入組完成標志著公司的一個重要里程碑，為Osemitamab (TST001)的全球 III期臨床試驗和符合監管機構的劑量優化要求奠定了基礎，同時還提供了關于 CLDN18.2表達與Osemitamab (TST001)相關療效的重要預測信息，尤其是在中低表達水平的患者中。我們期待在不久的將來公布這些臨床數據?！?/p>

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