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日前，依生生物制藥有限公司開發的皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗獲得美國FDA對mRNA及腺病毒載體疫苗加強針的臨床試驗批準，該疫苗項目的生產車間近期也同步通過了歐盟藥品質量受權人(QP)認證審計。

據介紹，皮卡重組蛋白新冠疫苗于2020年5月研發成功后，依生生物開始向海內外多個國家啟動臨床試驗申請，2020年7月向中國藥監部門滾動遞交申請，2021年7月至2022年1月分別向阿聯酋、新西蘭、新加坡、突尼斯、土耳其提交申請并獲得了基礎免疫、滅活疫苗加強針的臨床試驗批準。鑒于該疫苗產品具有潛在的治療新冠病毒感染的優勢，阿聯酋于2021年9月批準了新冠肺炎感染治療的適應癥的臨床試驗;2022年9月在阿聯酋、菲律賓獲得了針對滅活疫苗加強針的II/III期臨床批件，完成了Ⅱ期臨床試驗，目前已進入III期臨床試驗。

鑒于歐美國家地區奧米克戎等變異株的持續演變以及對新型疫苗的巨大市場需求，依生生物于2022年5月向美國FDA遞交了皮卡重組蛋白新冠疫苗臨床申請，并于2022年7月獲批;目前正等待中國相關部門對臨床試驗樣品的出口批準。同時，依生生物于2020年7月向中國藥監部門提交了基礎免疫和滅活疫苗加強針的臨床試驗申請，已經完成多次補充資料，目前在等待中國藥監部門批準。

依生生物透露，擬在美國開展的臨床研究，是在已完成全程接種mRNA及體類新冠疫苗的18歲及以上人群中開展序貫接種皮卡重組蛋白新冠疫苗，以評估其安全性、耐受性和免疫原性的I期臨床研究。

隨著國際陸續解除防疫措施，中國抗疫也進入關鍵時期，優化疫苗免疫方案的需求更為緊迫。“病毒不斷變異，傳染性和危害性不可預測，我們需要長久持續面對這一挑戰，市場需要更有效的新冠疫苗。”依生生物董事長張譯表示。

依生生物采用“以不變應萬變”研發思路開發出能夠對抗所有變異株的通用性疫苗——皮卡重組蛋白新冠疫苗，其核心成分為皮卡佐劑配伍S三聚體蛋白，免疫原性具有顯著優勢。

當前，依生生物已為皮卡重組蛋白新冠疫苗的大規模商業化做好準備。旗下的遼寧依生生物制藥有限公司皮卡重組蛋白新冠疫苗生產基地已于2022年3月獲得遼寧省藥監局《藥品生產許可證》，該疫苗所使用的設備及原材料多為中國制造，縮小了對供貨周期的影響，年產量可達30億支。

關鍵詞： 重組蛋白 臨床試驗 滅活疫苗 免疫原性 期臨床試驗