1990年，美國加利福尼亞州，誕生了一家名不見經傳的的Biotech——SciClone。
(資料圖片僅供參考)
SciClone有著宏大的理想，希望通過收購和自主研發的方式，成為一家全球藥企。當時，在生物科技浪潮下，走向全球大概是所有Biotech的理想。
只是，成功向來只屬于少數者，時運不佳的SciClone最終成了失利者。
其核心產品“日達仙”，雖然有著增強免疫力的潛在效果，但真正跨國三期臨床的適應癥卻幾乎沒有。
這導致，日達仙在國外大部分國家，都難以上市銷售。
不過，SciClone或許不會想到，西方不亮，東方亮。
其憑借“提高免疫力”的噱頭，以乙肝治療為切口打入國內市場，隨后抓住“非典”東風。
“非典”過后，“日達仙”普遍用于抗腫瘤、抗病毒的免疫調節，成為年銷售額超10億元的一代“神藥”。
2013年，中國管理層的介入，讓SciClone更加注重中國市場；2017年，中國資本的介入，更是讓SciClone順利完成私有化，變成了純正的中國公司“賽生醫藥”，且成功在香港上市。
“日達仙”的傳奇之路，或將繼續。至少，在新冠治療藥物的風口下，神藥“日達仙”似乎又要發威了。
01“預防、疫苗加強、治感染”
“日達仙”學名胸腺法新，是一種由胸腺分泌的多肽類激素。
胸腺是人體重要的中樞免疫器官，是免疫T細胞發育的溫床。T細胞分化和成熟，離不開胸腺。
另外，胸腺還可以分泌多種肽類激素，讓人體免疫功能正常進行。科學家們根據這些激素，提取制作了相關藥物。胸腺法新，便是其中之一。
根據介紹，胸腺法新具有多重免疫調節的功能，包括促進T細胞分化、發育；增加干擾素、白介素-2、白介素-3等淋巴因子的活性水平，增加自然殺傷性細胞的活性等等。
從可以治療的病癥范圍來看，胸腺法新更加神奇。它可用于治療T淋巴細胞缺陷病、感染性疾病、腫瘤、自身免疫性疾病等，說能治百病也不夸張。
在非典期間，“日達仙”便被作為特效藥物之一，在抗疫一線戰斗。據媒體報道，當時甚至出現了“日達仙”一針難求的盛況。
如今，在新冠治療藥物的風口之下，“日達仙”的熱度不減。12月份以來，賽生醫藥作為日達仙“原研藥”的擁有者，股價直接開掛。
當然，希望“拯救”世界的，似乎不僅是日達仙，而是日達仙們。
2015年開始，日達仙專利到期后，國內仿制藥企紛紛涌入，包括哈藥集團、揚子江藥業等10余家藥企。
近期，部分藥企紛紛展示公司產品的抗疫能力。賽隆藥業便推送文章表示，胸腺法新是“免疫防線的守護者”。
從文章表述來看，該公司產品可謂全能：
不僅可以保護易感人群，更可以加強疫苗接種效果，甚至還擁有感染階段保護作用。
簡單點說，不管你處于對抗新冠的哪個階段，都適用該產品。
02只在國內大賣的神藥
不過，略顯遺憾的是，目前能夠用上這一神藥的，還只有國內群眾。
倒不是說日達仙未走出國門。畢竟，“日達仙”由美國SciClone研制。
SciClone有著宏大的理想，成為一家全球藥企。在生物科技浪潮下成立的SciClone，大概有著和所有藥企一樣的夢想。
現實情況是，“日達仙”只打開了中國市場。
上市之初，SciClone在歐洲、日本、東南亞等多個地區，開展“日達仙”的上市銷售工作。1997年，日達仙上市銷售第一年的銷售額為222萬美元，中國收入占比高達66％。
此后，經過多年發展，中國市場成為日達仙的主要陣地。2022年上半年，日達仙11.79億元的收入中，超90%來自中國。
為此，SciClone這家純正的美國公司，在被賽生藥業私有化之前，在年報中一直強調，自己是一家專門開發中國市場的美國制藥公司。
日達仙在國外銷售碰壁的原因也簡單，雖然其功能看似強大，但大部分都沒能通過臨床實驗證明。大部分國家甚至不能獲批上市，何談大賣？
03接連碰壁的“無免之王”
面世之初，SciClone對日達仙的研究，集中于肝炎和腫瘤這兩大市場規模最為龐大的領域。但在這些領域，日達仙并沒有證明自己。
首先是在肝炎領域，SciClone開展了關于乙肝和丙肝的臨床研究。但很快，其乙肝臨床研究失利。
根據日本臨床實驗結果，日達仙治療乙肝三期臨床試驗血清轉化率為20%，遠低于干擾素對照組32%的血清轉換率。
不過，SciClone表示，由于沒有所有臨床數據有關的文件，可能不能向日本提交新藥上市申請。最終，日本上市無疾而終。
不止日本，其在大本營美國開展的臨床也不盡如人意。2005年年報開始，SciClone對日達仙治療乙肝就鮮有提及。
在丙肝治療的研究中，SciClone也一再受挫。
2005年12月，SciClone宣布，根據一項三期臨床數據，沒有證據顯示日達仙在治療丙肝患者中有所幫助。
不過，公司仍表示，盡管未得到有利數據，但在臨床試驗中有觀察到潛在的療效，預計將于2006年6月報告第二項美國HCV試驗的數據。
遺憾的是，2006年5月25日，SciClone宣布，日達仙用于丙肝治療的三期試驗最終失敗，今后將側重惡性黑色素瘤治療的研究。
就在宣布該消息前兩個月，FDA同意給予胸腺肽“孤兒藥”身份，治療2b到4期惡性黑色素瘤。二期臨床實驗結果表明，在治療組中所有含有胸腺素的患者，有一定幫助。
但獲得孤兒藥認定，并不意味著就能上市銷售，一切還需要后續臨床數據來證明。賽生藥業卻卡在了尋找黑色素瘤3期試驗合作伙伴的路上，2010年年報開始，便再沒有關于治療黑色素瘤的相關描述。
針對這一現象，2011年的一篇醫學論文，或許可以給出答案。
一個由國外大學教授組成的5人團隊，在針對26個試驗、2736例患者使用隨機效應模型進行薈萃分析后發現，既沒有證據表明在抗腫瘤治療中添加日達仙可以降低死亡或疾病進展的風險，也沒有證據表明它可以提高腫瘤對抗腫瘤治療的反應率。
此后，SciClone年報關于日達仙的描述，主要是治療膿毒癥和疫苗接種的輔助用藥。不過，意大利有關人員在2009/2010年進行的一項臨床研究表明，使用日達仙對接種疫苗沒有好處。
如此一來，盡管噱頭足夠，但沒能證明自己的情況下，日達仙打開國外銷路的難度，顯而易見。
04特殊時代的產物
日達仙之所以能夠在中國獲批上市，可以說是特殊時代的產物。
根據SciClone年報，90年代日達仙在中國獲批，是基于美國和歐洲相關的治療乙肝的早期臨床數據。這也可以理解，我國是乙肝大國，對乙肝藥物有著迫切的需求。
不過，日達仙真正大放異彩，得益于非典的助攻。2003年，SciClone全球銷售額達3173萬美元，較2002年增長了1463萬美元。
3173萬美元中，88%來自中國市場；增長的1463萬美金中，約有1100萬美元來自國內醫院的采購。
在非典疫情初期，各地醫生都在盲人摸象，作為“增強免疫功能藥物”的日達仙，受到關注也無可厚非。
雖然非典過后，2004年日達仙的銷售額滑落至2200萬元美元。但因為有著增強“免疫力”的功效，日達仙在中國開始真正崛起。
當時，日達仙在中國已獲準用于治療丙肝和作為疫苗佐劑，而根據SciClone年報介紹，一些腫瘤科也已開始使用日達仙輔助治療。
2005年，日達仙全球銷售額回升至2780萬美元，其中約2500萬美元自中國；2006年，日達仙中國區銷售額已接近3000萬美元。
在SciClone中國區超百人的銷售團隊的推廣下，日達仙逐漸成為一代“神藥”，不僅用來輔助治療癌癥和肝炎，知乎上有人表示，現在有醫生甚至用來預防感冒。
也難怪，在新冠防治當口，日達仙再一次站上風口。不得不說，對于提高免疫力的追求，大家是認真的。
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