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中國重度斑禿患者治療新藥獲批 當前獨家

文章來源:中國高新技術產業導報  發布時間: 2023-04-10 10:20:55  責任編輯:cfenews.com
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(資料圖)

3月27日,禮來的巴瑞替尼片新適應癥獲國家藥品監督管理局批準,用于系統性治療成人重度斑禿,這使巴瑞替尼片成為國內首個且唯一一個用于系統性治療重度斑禿的創新靶向藥物。

1月7日,中國國家藥監局藥品審評中心官網就顯示,禮來申報了巴瑞替尼片斑禿新適應癥上市申請,并獲得受理。 2017年禮來公司針對1200名重度斑禿患者進行的兩項Ⅲ期臨床試驗,這是目前已完成主要終點的最大的Ⅲ期臨床研究項目。臨床試驗結果安全有效。

衛健委數據顯示,2019年,我國脫發人數就已超過2.5億,平均每6個人中就有1人脫發,其中斑禿是發病率第二高的脫發癥,中國患者約有400萬。斑禿是一種自身免疫性疾病,會嚴重影響患者形象,對患者的心理健康和生活質量產生負面影響。

目前,斑禿較主流的治療方式以局部外用藥物、激素、免疫抑制劑或光電物理治療等等。資料顯示,目前國內獲批用于治療斑禿適應癥的藥物僅6款。2022年6月,巴瑞替尼片獲美國FDA批準用于治療嚴重斑禿成人患者,這也是FDA批準用于治療斑禿的首款系統性療法。此次斑禿適應癥在國內的成功獲批,填補了中國重度斑禿患者迫在眉睫的疾病治療需求。

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