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新京報(bào)貝殼財(cái)經(jīng)訊 12月25日，君實(shí)生物發(fā)布公告表示，截至處方藥用戶(hù)付費(fèi)法案（PDUFA）的目標(biāo)審評(píng)日期2022年12月23日，公司尚未收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）有關(guān)特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“BLA”）的審評(píng)結(jié)論函。

君實(shí)生物稱(chēng)，F(xiàn)DA早前表示，其于批準(zhǔn)申請(qǐng)前須對(duì)公司的特瑞普利單抗生產(chǎn)基地進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，然而，受到新型冠狀病毒肺炎疫情相關(guān)的旅行限制的持續(xù)影響，F(xiàn)DA在當(dāng)前審評(píng)周期內(nèi)無(wú)法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，特瑞普利單抗的BLA仍在審評(píng)中，公司及合作伙伴正在持續(xù)與FDA就審批前的核查計(jì)劃進(jìn)行溝通。

編輯 陳莉

關(guān)鍵詞： 生物制品 以下簡(jiǎn)稱(chēng) 食品藥品監(jiān)督管理局 合作伙伴